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一次性使用输氧面罩如何划分注册单元?

2025-06-26     92

最新医疗器械法规合集

一次性使用输氧面罩如何划分注册单元?

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因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元,举例:不带湿化功能的输氧面罩与带有湿化功能的输氧面罩(含有潮化杯、湿化液)应划分为不同的注册单元;普通型输氧面罩与气切面罩应划分为不同的注册单元。普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元。


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来源:网络 或国家官网

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